责令罗氏(中华夏儿女民共和国卡塔尔(英语:State of Qatar)公司告诉该事件的评价结果

作者:西医西药    发布时间:2019-12-25 04:17    浏览:

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记者了解到,此次事件并不是罗氏公司第一次涉嫌“不规范”。2010年,在中国,该公司的抗肿瘤药品安维汀就因超适应症用药引起恐慌。安维汀在国内申请的适应症是转移性直肠癌,但在国内不少医院却进行超适应症推广,用于治疗眼睛黄斑变性,上海数十位老人因此引发暂时性失明。

罗氏公司可能是因为对这个患者援助项目还没有进行完全的评估,所以不愿意将收集到的不良反应报告向监管部门上报。不过,这也正是该公司做得不规范之处。

迫于舆论压力,7月11日,罗氏制药在官网上发布《关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明》,说明将未上报的不良反应报告定义为“漏报”,而不是外界所说的瞒报,并坚称“没有发现罗氏产品出现安全问题”。对于外界最为关心的,为何罗氏能将8万例不良反应报告封存起来而不上报监管部门,这些不良反应病例和牵涉其中的药品之间是否有关系等问题,罗氏至今含糊其辞,没有给出进一步的说明。

6.5万份不良反应报告、1.5万份死亡病例报告,这些原本应该及时上报监管部门的药品不良反应报告,却在罗氏公司被封存了15年。

“如果罗氏企业再不披露更为详细的信息,或将涉嫌欺诈,按照我国的相关法律,罗氏制药不仅要对患者进行双倍赔偿,还要附上其他损失。”上海汇业律师事务所高级律师吴冬告诉记者。

为此,在国家卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实看来,罗氏公司可能是因为对这个患者援助项目还没有进行完全的评估,所以不愿意将收集到的不良反应报告向监管部门上报。不过,这也正是该公司做得不规范之处。

记者在与国内一家制药公司的企业高管聊天中得知,国际制药公司都有一套完备的药物不良反应监测体系,尤其是欧美国家对药物不良反应的上报工作十分严格规范。“一旦出现问题,后果很严重,不知罗氏为何能成为‘漏网之鱼’。”该人士表示,此次未能上报的病例来自美国患者援助项目,作为公益项目,就不该出现差错。而罗氏公司对于这个公益项目也是遮遮掩掩,包括该项目开展了多少年,有多少患者参与了该项目,通过这个项目罗氏公司提供了多少药品等。

阿瓦斯汀对乳腺癌无效

按照这份说明,罗氏公司已向卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良事件的初步分析,并正在进行最终的数据确认。但这些数据的最终确认可能还要再等5个月,预计将于今年12月前完成与这些项目有关的所有工作。

与此同时,该药物在英国也受挫。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已不建议将阿瓦斯汀用作转移性乳腺癌治疗的一线药物。NICE指出,采用阿瓦斯汀的治疗成本高,同时该药并没有使乳腺癌患者生存更久,而且也并未改善患者的生活质量。

近日,英国的一项调查将瑞士知名药企罗氏制药推上了风口浪尖。7月15日晚,国家药监局对外通报,正在密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件进展情况,已约谈了罗氏(中国)公司安全官,责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果。并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况,希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。为再次稳定民心,通报再次强调,该事件涉及的药品在我国不良反应监测中尚未发现异常报告。

这是罗氏被查出隐瞒不良反应报告后国家药监局第二次“未发现异常”的表态。但是,罗氏在中国销售的药品数量、使用人群、不良反应报告后续情况,至今没有任何信息。

美国食品和药物管理局曾在2008年通过简易程序批准阿瓦斯汀用于乳腺癌治疗。但临床试验显示,阿瓦斯汀并不能延长乳腺癌患者的生存期,且具有明显副作用,其中包括血压升高、易疲劳、白细胞异常等。去年11月,该局以不安全和无效为由吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌的许可。目前,阿瓦斯汀仍可用于治疗肺癌、肾癌、结肠癌和直肠癌等。

日前,一项针对罗氏制药旗下的畅销抗癌药阿瓦斯汀的研究显示,这种药既不能延长乳腺癌患者的生命,也不能提高患者的生活质量。

包括美国在内的多个国家研究人员分析了七项针对4000多名转移性乳腺癌患者展开的随机对照试验。结果表明,阿瓦斯汀不能延长患者的生存时间。关于患者身体状况和日常生活满意度的调查也显示,患者在服用阿瓦斯汀后,相关情况没有好转。相关研究报告已发表在医学杂志《科克伦图书馆》上。

孙忠实同时表示,仅从目前公开的信息看,外界也无需为1.5万份死亡报告而恐慌,因为还没有证据表明这些死亡病例与药物有直接关系,但这也给国内外企业敲响了警钟。根据美国食品药物管理局的要求,新药上市3年就要做一次评估,再过4年,又要进行一次评估。

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