我们递交了续证材料

作者:西医西药    发布时间:2019-12-25 03:41    浏览:

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本网从爱贝芙官方网站获悉,爱贝芙进口注册证重新获得中国国家食品药品监督管理局审批通过,续证自2012年3月12日起生效。

西医西药,“七年了,跑过无数次国家药监局的相关部门,递交过数不清的申报材料,爱贝芙的注册证总算通过续批审核了。”注射美容产品爱贝芙的生产厂商,荷兰汉福生物科技公司驻中国办事处工作人员讲述了他们申请注册证续批的艰苦历程。

爱贝芙的续证从2005年7月送检,至2012年3月拿证,历时近7年的时间。7年间共提交各种注册资料约30万字,产品检测5次,国家药监局召开专家评审会4次,补充注册资料5次。

“按规定,在原注册证到期前半年,我们递交了续证材料。等到流程走了一段之后,发现又增加了新要求新标准,不得不再补充新材料。” 提及爱贝芙的申请过程,爱贝芙工作人员这样说道。

爱贝芙自2006年5月注册证到期之后,因迟迟无法获得续证审批,期间引来了不少的质疑。对此,爱贝芙方面只能选择“卧薪尝胆”,加紧对注册证续批的申报工作,这一审就是近7年。

这些沉甸甸的数字背后,折射出的是当时国家药监局对医疗注射类产品异常谨慎的态度。事实上,爱贝芙早就获得了欧洲CE证书和美国FDA证书,在医药界,获得FDA证书基本可以看作是对产品安全性和有效性最权威的肯定。然而爱贝芙续证在中国仍然经历了如此复杂的审批过程。

中国药监部门对注射美容产品的检测标准在逐年提高,某些指标甚至比国际标准还要严格,也标志着我国在相关产品的审核和检测方面开始逐渐完善。

从对比爱贝芙原证和续证的注册数据,本网发现其中的指标差异不小。续证对产品的性能结构、组成乃至规格等各方面有了更详细的说明。

除此之外,新注册证还首次对爱贝芙在中国的经营销售提出了具体要求,其中包括了必须指定有资质医院、选择的注射医师必须经过专业培训和厂商必须对每一个终端客户的资料进行收集追踪等硬性规定。

对此,一位药监局相关人士表示,这些要求从侧面反映出,我国对医疗美容产品的监督和管理正在逐步加强。通过提高相关检测标准和难度,通过注册、检测制度上的不断完善,进一步为消费者的人身财产安全把好第一道关。

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